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世界首例血管内皮抑制素抗癌药诞生
10月20日，北京人民大会堂，烟台麦得津生物工程股份有限公司宣布：经过6年艰辛探索，该公司自主研制成功的“重组人血管内皮抑制素注射液(商品名：恩度；英文：Endostar)”被国家食品药品监督管理局批准为生物制品一类新药。“恩度”的研发，是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家863计划和清华大学、地方政府支持下完成的。恩度，是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药。
上世纪70年代初期，美国哈佛大学医学院Judah Folkman教授提出了著名的“饿死肿瘤疗法”理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成切断肿瘤营养供给，可以达到抑制和治疗肿瘤的目的。随着近年来发现的具有阻断肿瘤新生血管功能的抗癌物质不断体现出低毒性和不产生耐药性等诸多优点，该理论于2003年被美国《科学》杂志列入年度十大科技突破。其中，Folkman教授(现美国两院院士)发现的Endostatin(中文名：血管内皮抑制素)这个蛋白以其“饿死”小鼠肿瘤，且不产生耐药性的显著功效，立即引来国内外众多生物技术公司竞相投入巨额资金从事该蛋白的药物研发。然而，半年后绝大多数公司纷纷退出这场竞争，主要原因是大肠杆菌重组表达的Endostatin极易形成不可溶、无活性的包含体，很难复性。美国一家公司改用毕氏酵母代替大肠杆菌作为表达体系生产可溶Endostatin，但是由于生产成本过高等多种原因，造成Endostatin在国外的研发至今仍停滞在Ⅱ期临床阶段
1999年6月，由留美学者与烟台荣昌制药有限公司共同创建的高新技术企业——烟台麦得津生物工程股份有限公司，在烟台经济技术开发区留学人员创业园区正式创立，主要从事抗肿瘤生物新药的研发。公司科研主力由留学美国的博士团队组成，他们放弃了国外的工作条件回国创业，在100平方米的简陋实验室，以忘我的工作热情从事着技术攻关。在2000年元旦钟声即将响起的时候，麦得津生物工程股份有限公司在世界上首次将Endostatin大规模成功复性,并在此基础上创造性地改变了Endostatin的氨基酸序列，使该蛋白的药用性能和疗效得到显著提高，进而将其命名为“恩度”(英文：Endostar)。2001年3月，“恩度”一次性通过了进入临床研究的专家咨询会，同年7月国家食品药品监督管理局批准进入I期临床研究，次年8月获准进入II、III期临床研究，以中国医学科学院肿瘤医院为课题组长单位的临床研究试验，于2004年6月全部完成，其确切疗效得到了验证。2005年3月“恩度”通过新药评审专家答辩，同年9月12日，获得国家食品药品监督管理局颁发的生物制品一类新药证书。“恩度”与传统肿瘤化疗药物相比，具有靶向明确、无耐药性、毒副作用小等优点。在完成药品GMP认证后，“恩度”有望于年内上市。
“恩度”这一研发项目先后被列为国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题和863计划课题，其中的多项自主创新已分别申请国家及国际发明专利(其中一项已获授权)。
“恩度”的研发得到了国家有关部委、山东省、烟台市及开发区领导及有关部门在资金、政策、服务等各方面予以的大力扶持。仅在资金方面，除荣昌制药公司支持外，来自国家、省、市、区的扶持资金就超过4000万元，其中包括国家863项目经费的资助，以及“山东省十大高新技术产品研发项目专项资金”、“山东省优秀中青年科学家奖励基金”、“山东省科学技术发展计划专项资金”、“烟台市科技型中小企业创新基金无偿资助项目”、“烟台市科学技术发展计划三项经费”等来自省、市、区各级政府的科技项目专项基金。在“恩度”的研制过程中，麦得津公司和清华大学合作，充分发挥清华大学在生物技术方面的科研优势，开展了大量基础理论研究，并设立了“清华大学国家生物科学与技术人才培养基地”，为加速项目产业化的深入研究和企业的长期发展奠定了坚实的基础。
“恩度”的研发引起了党和国家领导人、国家有关部委和山东省主要领导的极大关注。中共中央总书记胡锦涛，全国人大常委会委员长吴邦国先后于今年4月和7月来到烟台麦得津公司视察。中央政治局常委、中纪委书记吴官正(任山东省委书记期间)，全国人大常委会副委员长李铁映(任中共中央政治局委员、中国科学院院长期间)，原全国人大常委会副委员长王光英、周光召；国家科技部部长徐冠华，科技部副部长程津培、原副部长邓楠，国家食品药品监督管理局局长邵明立，原局长郑筱萸；山东省委书记张高丽、省长韩寓群等领导同志也先后来到公司视察，并对项目研发给予了大力支持。
责任编辑：叶宾宾
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